İSO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ

 İSO 13485 tıbbi cihazların yönetim sistemini içerir. Tıbbi cihazlar için bu belgenin varlığı çok önemlidir. İSO 13485’in yönetim sistemi AB tarafından oluşturulmuştur. Belgeye uygun tıbbi cihaz kullanımı yapılmalıdır. Düzenli olarak güncellenen, gerekliliklere ayak uyduran bir belgedir. Bu belgeye uyarak tıbbi cihazlar tedarik edilmektedir. Belgenin sık güncellenmesi uyum sürecinin önemli olduğunu gösterir. Belgenin sık güncellenmesi uyum sürecinin önemli olduğunu gösterir. Sık güncellenmesinin sebebi sürekli kontrollerin ve düzenlemelerin yapılmasıyla ilgilidir.

 Kuruluşların kalite standartlarına uygun davranması gereklidir. Uygun ve gerekliliğine göre davranılması güvenceye alınmıştır.

İSO 13485 BELGESİ NE İŞE YARAR?

 İSO 13485 belgesi gerekliliklerine göre alındığında kuruluşun saygınlığı artar. Tıbbi ürünlerin sterilizasyonunu sağlar. Belgeyle birlikte satış süreçleri daha kolay ve daha düzenli gerçekleşir. Kuruluşun ticari güveninin oluşmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını sağlar. Cihaza duyulan güven artar. Personellerin bildirilen kalite bilinci sayesinde; farkındalıkları daha yüksek ve daha disiplini çalışanlara dönüşebilirler.

İSO 13485 BELGESİNİN ÖNEMİ NEDİR?

 Cihazların denetimi arttırılarak insan sağlığı güvenceye alınır. Cihaz bakımının düzenli yapılması hijyen koşullarına gerekli önemin verilmesini sağlar. Belgenin en önemli noktası cihazların orijinalliğini onaylayan CE damgasının oluşmasını sağlar. Böylelikle birçok tıbbi cihaza güvenirlilik artar. Süreçlerin eksiksiz bir şeklide yerine getirilmesini sağlar.

İSO 13485 BELGESİ KAÇ YIL GEÇERLİ?

 Bu belge gerekli firmalar için zorunludur. Tıbbi cihazların gerekliliğine uygun kullanıldığını, insan sağlığına zararı olmadığını kanıtlamak için almakla yükümlüdür. Belgeyi alabilmek için gereklilik ve yetkinliklere uygun davranmak gerekir. Belgenin geçerlilik süresi üç yıldır. Süresi bittiğinde yenileme işlemleri yapılır ve kuruluş kontrolden geçirilir.

İSO 13485 BELGESİ NASIL ALINIR?

 Gerekli evrak edinilmeli ve belge başvurusu yapılmalıdır. Belgeye bağlı kalite standart yönetim sistemi oluşturulmalıdır. İstenen durumlar kayıt altına alınır. Belgelendirilme hizmeti alınan kuruluşun yapacağı denetimle uygunluk kontrol edilir. Kriterlere uyuluyorsa kuruluşa belgelendirme yapılır.

İSO 13485 BELGESİ KİMLERE VERİLİR?

 Belge alakalı çalışan kuruluşa verilmektedir. Tıbbi cihaz alım satım yapan bu konuyla alakalı faaliyet gösteren kuruluşların alabileceği belgedir. Gerekli denetimlerden geçen eksiksiz kuruluşa belgelendirme yapılır.