ISO danışmanlık ve belgelendirme hazırlığı için ihtiyacınıza uygun hizmeti seçin. Fiyat teklifi almak için faaliyet alanınızı, çalışan sayınızı ve lokasyonunuzu ön başvuru formunda paylaşın veya WhatsApp üzerinden bize ulaşın.
ISO 13485 danışmanlık ve hazırlık ihtiyacınız için hizmet kapsamını birlikte değerlendirelim. İlk görüşmede faaliyet alanınızı, çalışan sayınızı ve ilinizi paylaşmanız yeterli; form doldurmanız veya belge yüklemeniz gerekmez.
WhatsApp’tan ISO 13485 Teklifi Alın
Avrupa Birliği tarafından oluşturulan ve tıbbi cihazların yönetim sistemini içeren bir standarttır. Düzenli olarak güncellenen kontroller ve düzenlemeler çerçevesinde, cihazların kalite standartlarına uygun tedarik edilmesini ve güvenle kullanılmasını garanti altına alır.
Kuruluşun saygınlığını artırır ve tıbbi ürünlerin sterilizasyonunu sağlar. Satış süreçlerini daha kolay ve düzenli hale getirerek ticari güvenin oluşmasını ve sürekliliğini destekler. Personellerde kalite bilinci oluşturarak farkındalığı ve disiplini artırır.
Cihaz denetimlerini artırarak insan sağlığını güvenceye alır, düzenli bakım ile hijyen koşullarına öncelik verilmesini sağlar. Cihazların orijinalliğini onaylayan CE damgasının oluşmasını sağlayarak tıbbi cihazlara duyulan güvenilirliği zirveye taşır.
3 yıldır. Süresi sona erdiğinde yenileme işlemleri yapılır ve kuruluş yeniden kontrolden geçirilir.
Gerekli evrakların edinilmesi ve belge başvurusunun yapılması Belgeye bağlı kalite standart yönetim sisteminin kurulması İstenen durumların kayıt altına alınması Belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetimle uygunluğun kontrol edilmesi Kriterlere uyulması durumunda belgelendirmenin tamamlanması
Tıbbi cihaz alım-satımı yapan, bu alanda faaliyet gösteren ve gerekli denetimlerden başarıyla geçen eksiksiz kurum ve kuruluşlar alabilir.